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阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib)治疗前列腺癌拟纳入国家药品监督管理局优先审评

来源: 2020-12-23 23:36:00

12月22日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新公示,阿斯利康(AstraZeneca)在中国申报的奥拉帕利Olaparib)拟纳入优先审评,拟开发适应症为:转移性去势抵抗性前列腺癌FGO帝国网站管理系统
 

拉帕利是阿斯利康和默沙东(MSD)联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂,也是首个获批的PARP抑制剂。该药靶向DNA损伤修复反应(DDR)通路,利用“合成致死“原理,在杀伤癌细胞的同时,不影响健康细胞。该药于2014年12月首次在美国获批上市,用于治疗携带BRCA种系基因突变的晚期卵巢癌患者。
 
此次奥拉帕利在中国拟纳入优先审评,拟开发适应症为:携带BRCA1/2突变(胚系和/或体细胞系)且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的单药治疗(拟定) 。
 
 

图片FGO帝国网站管理系统

截图来源:CDE官网
 
根据一项名为PROfound的3期临床试验结果,在携带BRCA1/2ATM基因突变(HRR基因突变亚群)的mCRPC患者中,奥拉帕利与阿比特龙或恩杂鲁胺相比,使患者的总生存期(OS)得到显著的改善,达到了该试验的关键性次要终点。此前公布的试验结果显示,在携带BRCA1/2ATM突变的mCRPC患者中,与阿比特龙或恩杂鲁胺相比,奥拉帕利的治疗使患者的放射学无进展生存期(rPFS)显著延长,达到了试验的主要终点
 
在中国,奥拉帕利(中国商品名:利普卓)于2018年8月首次获批,是首个在中国获批上市的卵巢癌靶向新药。2019年11月,奥拉帕利再次获得NMPA批准,用于携带BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗,这些患者在接受铂基化疗之后获得缓解。